코오롱티슈진 인보사 FDA 임상

코오롱티슈진 인보사 FDA 임상 

코오롱 생명과학이라는 회사의 자회사 코오롱티슈젠이 우리나라에서 인보사 라는 약을 팔고 있었는데요. 우리나라에서는 팔고 있고, 미국에서는 임상을 하고 있었는데 중간에 약이 바뀌었다는 소식 때문에 회사는 거래정지가 되고, 약은 판매금지가 됐습니다. 

코오롱티슈진 인보사 FDA 임상

티슈진 인보사 사건

인보사가 사실 2019년 증시를 가장 달군 이슈 중에 하나 입니다. 자회사인 코오롱티슈진이 개발했고, 국내 1호 유전자치료제 입니다. 중증무릎골관절염 환자 치료에 사용되는데 한 번 주사하는데 비용이 600~700만 원이 들어간다고 합니다. 처음으로 나온 유전자 치료제 라서 시장의 굉장히 큰 관심을 받았습니다. 

뒤바뀐 주성분

원래 주성분이 연골세포 라고 신고를 했는데, 그런데 알고보니 종양을 유발할 수 있는 신장 세포였던 것입니다. 회사측이 은폐한 것인지 아니면 진짜 모르고 했는지는 아직까지 밝혀지지 않았습니다. 어쨋든 이게 바뀌었기 때문에 우리나라 식품안전처에서는 2019년 7월에 판매를 아예 취소했습니다. FDA 같은 경우에는 2019년 5월에 일단 임상 3상을 중단하라고 여러 가지 몇 가지를 보안하도록 했습니다. 왜 성분 변화가 일어났는지, 어떤 점을 보안할 것인지 요구 했는데요. 

FDA 3차 임상 요구

그래서 코오롱티슈진 측은 FDA가 요청한 내용에 대해서 2차례에 걸쳐서 보완 작업을 거쳐 제출했습니다. 이것을 보고 FDA는 3상 임상을 계속 진행해보라고 했는데요. 문제는 이것이 3상 실험을 해보라는 뜻이지 시판이 될 것이라는 뜻은 아닙니다. 

인보사 사건으로 인해서 주가 하락 등 피해를 본 사람들과 암을 유발할 수 있다고 하니 600~700만 원 주고 주사를 맞은 사람들은 불안한 것입니다. 이에 대해서 소송이 진행 중에 있습니다.